ENA Heptech, líder em pesquisa de polissacarídeos sulfatados, respondeu à crise do sistema de saúde brasileira de 2008 identificando problemas com a heparina bovina tradicional e desenvolvendo alternativas mais seguras. A empresa avançou essas inovações por meio de P&D, processos de escalonamento e proteção da propriedade intelectual, enquanto oferecia serviços especializados de suporte à indústria farmacêutica.
A Heptech avança da pesquisa básica à busca de parcerias para o desenvolvimento de seus produtos:
Identificação do Problema
Como especialistas em polissacarídeos sulfatados, oferecemos fundamentação técnica durante a crise de saúde brasileira de 2008, o que levou a retirada da heparina de origem bovina do mercado. Este evento destacou problemas com o uso de heparina bovina tradicional que estão associados ao seu uso limitado globalmente.
Análise Diagnóstica
Uma análise aprofundada comparando heparina padrão com a variante implicada em incidentes de sangramento identificou a última como de origem bovina. Esta variante tinha uma estrutura única levando a uma eficácia anticoagulante menor, necessitando de doses aumentadas e diferentes interações com o antídoto protamina, o que provavelmente estava associado aos eventos de sangramento.
Pesquisa e Desenvolvimento (P&D)
Reconhecendo os problemas com o uso de heparina bovina, nosso P&D focou em superar esses desafios. Anos de pesquisa resultaram em uma heparina bovina segura (SBH) comparável à heparina suína (conforme reconhecido por especialista da FDA DOI 10.1055/s-0039-1685164), uma heparina de baixo peso molecular bovina compatível com farmacopeia (B-LMWH) e uma heparina de baixa atividade anticoagulante inovadora que reduz o crescimento tumoral e metástase (LABH).
Processos de Escalonamento
Após o desenvolvimento do nosso produto de P&D, escalamos nossa linha de produtos inovadores com a ajuda de projetos de subvenções da FAPERJ, SENAI e SEBRAE, e nossos próprios recursos. Esta estratégia gerou dados para fundamentar nossa colaboração com potenciais parceiros de produção..
Proteção da Propriedade Intelectual (IP)
Para proteger suas invenções de concorrentes, a Heptech registrou diferentes patentes no Brasil e no exterior. Estas patentes incluem diferentes métodos de produção de Heparina Bovina Segura (SBH), fabricação economicamente viável da primeira Heparina de Baixo Peso Molecular Bovina (B-LMWH) e o uso da nova heparina de baixa atividade anticoagulante para reduzir o crescimento tumoral e metástase.
Serviços e Suporte da Indústria
A vasta experiência da Heptech nos permitiu oferecer serviços técnicos especializados à indústria farmacêutica. Realizamos uma gama de análises de controle de qualidade para heparina crua e IFA, bem como para amostras de heparina de baixo peso molecular (LMWH). Nossos serviços incluem análises de controle de qualidade, validação de métodos analíticos e estudos de comparabilidade, auxiliando as empresas a atender seus requisitos de conformidade regulatória.
